Wer wünschst es sich nicht: bis ins hohe Alter gesund und fit bleiben, und dann friedlich und zufrieden im heimischen Sessel einschlafen. Tatsächlich ermöglicht es uns die moderne Gesellschaft, immer älter zu werden und dabei relativ unabhängig und selbständig zu bleiben. Dennoch ist bisher weitgehend ungeklärt, warum manche Menschen besonders alt werden und dabei besonders […]
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Das Zentrum der Gesundheit veröffentlichte heute einen interessanten kurzen Artikel über die Unwirksamkeit einer Hochdosischemotherapie bei an Brustkrebs erkrankten Frauen.…
Indische Patienten als Testkaninchen für unsere…
Die “St. Petersburg Times” (in Florida, nicht in Russland) berichtet über klinischen Studien der Pharmaunternehmen in Indien. Dort werden unter medizinisch und ethisch fragwürdigen Bedingungen Medikamente getestet.
Schon 2006 hat der Spiegel festgestellt, dass die Armen des Subkontinents die Risiken Test-müder Westler tragen. Seitdem hat das Outsourcing von klinischen Studien nach Indien weiter zugenommen. Die Zahl der Studien hat sich im letzten Jahr verdoppelt. Mehr als 800 liefen oder wurden abgeschlossen. Aber auch die wachsende indische Pharmaindustrie setzt auf Eigenentwicklungen und führt verstärkt Studien durch.
Die im Vergleich mit den Bedingungen in Europa oder den USA paradiesisch erscheinenden Vorteile von Indien:
Ein weiteres Dilemma: Die Zulassungsbehörden in Europa und den USA drängen auf die Einbeziehung von Kindern in klinische Studien. Die meisten Arzneien, die Kinder erhalten, sind entweder für diese Altersstufe nicht geprüft oder zur Behandlung der jeweiligen Erkrankung nicht zugelassen.
Die Bereitschaft europäischer Eltern für die Zustimmung bei der Teilnahme ihrer Kinder in klinische Studien ist begrenzt. Auch hier hilft Indien: Alleine in einem Krankenhaus haben in zwei Jahren 42 Studien mit insgesamt 4.142 Kindern stattgefunden. 49 Todesfälle waren dabei zu beklagen. Zwar war dies in den meisten Fällen nach den Informationen des Krankenhauses auf die Grunderkrankung der Kinder zurückzuführen und es waren keine von Pharmaunternehmen gesponserten Studien – jedoch Fragen bleiben.
Pfizer hält Studiendaten unter Verschluss
Pfizer weigert sich, dem IQWiG seine Studiendaten zu Edronax® vollständig zur Verfügung zu stellen. Markus Grill für Spiegel Online:
Die Vorgehensweise ist – gerade wenn es um Medikamente für die Psychiatrie geht – offenbar eher die Regel aus die Ausnahme. Ohne den Publikationsbias ist hier ein Nutzen gegenüber Plazebo häufig schwer oder überhaupt nicht mehr darstellbar. Weiterhin drängt sich der Verdacht auf, dass schwerwiegende Nebenwirkungen auf diese Weise unter dem Tisch gehalten werden sollen.
Edronax® ist dabei mit wenigen Millionen Euro Umsatz pro Jahr in Deutschland im Vergleich etwa zu “Blockbustern” wie Memantine (Axura®) von Merz nur ein ganz kleiner Fisch. Auch hier stand dem IQWiG zur Nutzenbewertung nur ein Teil der vorhandenen Daten zur Verfügung:
Auch die Aussagekraft der vier ausgewerteten Studien ist indes eingeschränkt. Denn bei allen vier Vergleichen wurden die Ergebnisse zu einzelnen Therapiezielen nicht oder nur unvollständig veröffentlicht. Trotz einer Anfrage des IQWiG nach einer umfassenden Ergebnisdokumentation wurde diese nur zum Teil übermittelt. Das gilt beispielsweise für alle Daten, die Auskunft geben könnten über die Notwendigkeit einer Aufnahme in ein Pflegeheim.[…]
Unklar bleibt nicht nur der Nutzen, sondern auch der mögliche Schaden von Memantin, da die verfügbaren Risikodaten bei der Therapie zusammen mit Donepezil nicht der deutschen Zulassungssituation entsprechen und insofern lückenhaft sind.[…]
Angesichts der lückenhaften Datenlage ziehen die Wissenschaftler das vorläufige Fazit, dass der Nutzen von Memantin für die Behandlung der moderaten bis schweren Alzheimer Demenz nicht belegt ist.