Regulatorische und Qualitätsmanagement-Anforderungen an Medizinproduktehersteller
Die Entwicklung, Produktion, Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten stellt höchste Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten. Es müssen vielfältige gesetzliche, regulatorische und normative Anforderungen eingehalten werden.Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten ist einheitlich für Europa geregelt. In der EU gelten insbesondere die Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, 90/385/EWG über aktive implantierbare m
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