Compliance – also die Einhaltung von Gesetzen und Richtlinien, aber auch von freiwilligen Kodizes – wird angesichts des zunehmenden Problembewusstseins hinsichtlich der Korruption im Gesundheitswesen eine immer stärkere Rolle spielen. Eine wichtige Grundfrage ist hierbei, welche Formen der Zusammenarbeit zwischen Arzt und Unternehmen dabei erlaubt sind und wie diese konkret ausgestaltet werden müssen. Grundsätzlich gelten für Bestechung und Vorteilsnahme im Gesundheitswesen die Paragraphen des Strafgesetzbuches (StGB) 299, 299a, 299b sowie 331ff. Hinzu kommen die Berufsordnungen für Ärzte aber auch freiwillige Kodizes der Arzneimittelindustrie wie die „Freiwillige Selbstkontrolle der Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) oder dem „Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e.V.“ (AKG). Diese recht umfangreiche Gemengelage definiert die möglichen Formen der Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Unternehmen.
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Zentrale Grundprinzipien der Zusammenarbeit
Allgemein können vier zentrale Grundprinzipien genannt werden, die bei der Zusammenarbeit zwischen Fachkreisen und Unternehmen berücksichtigt werden sollten:
1.) Äquivalenzprinzip:
Angemessenheit von Leistung und Gegenleistung
2.) Trennungsprinzip:
Trennung von Verordnungsentscheidungen und Kooperationen
3.) Dokumentationsprinzip:
Vertragliche Vereinbarung der Zusammenarbeit
4.) Transparenzprinzip:
Anzeige von Zuwendungen beim Dienstherren und dessen Genehmigung
Mögliche Ausgestaltung der Zusammenarbeit
Nachfolgend möchte ich Ihnen kurz die möglichen Formen der Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Unternehmen und deren konkrete Ausgestaltung skizzieren:
– Dienstleistungen von Ärzten für Unternehmen
Leistungen wie Vorträge, Beratung oder klinische Prüfungen dürfen von Ärzten für Unternehmen erbracht werden, wenn ein schriftlicher Vertrag vorliegt, aus dem sich Leistung und Gegenleistung ergeben und ein berechtigter Bedarf an der Dienstleistung feststellbar ist. Ärzte als Amtsträger oder als angestellte Mitarbeiter sollten die Genehmigung des Dienstherrn einholen.
Die Vergütung muss in Geld erfolgen und die Höhe der Vergütung angemessen sein. Zudem sollte der Arzt bei öffentlichen Äußerungen zum Vertragsgegenstand auf seine Tätigkeit für das Unternehmen hinweisen
– Anwendungsbeobachtungen
Anwendungsbeobachtungen sind möglich, wenn bei der Planung, Durchführung und Auswertung sämtliche gesetzliche Vorschriften beachtet werden und ein Vertrag vorliegt, aus dem Leistungen und Vergütungen ersichtlich sind. Die Vergütung von Anwendungsbeobachtungen soll jedoch keinen Anreiz zur Verordnung eines bestimmten Arzneimittels darstellen. Wichtig ist hierbei, dass die erhobenen Ergebnisse ausgewertet werden und der medizinische und / oder pharmazeutische Nutzen der Prüfungsergebnisse für das finanzierende Unternehmen dokumentiert werden müssen.
– Einladungen zu berufsbezogenen wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltungen:
Berufsbezogene wissenschaftliche Fortbildungsveranstaltungen sind möglich, wenn sich die Fortbildung mit Forschungsergebnissen, Arzneimitteln und deren Indikationen befasst und der wissenschaftliche Charakter der Fortbildung im Vordergrund steht. Dabei ist darauf zu achten dass die etwaigen vom Unternehmen übernommene Reisekosten, Übernachtungskoten sowie die Bewirtungskosten angemessen sind. Weder finanziert noch organisiert werden dürfen dabei reine Unterhaltungsprogramme, die Kosten für eine etwaige Begleitung oder die Verlängerung des Aufenthaltes. Allgemein gilt hier, dass der begünstigte Arzt die Konformität der Vorteilsnahme mit der jeweiligen Berufsordnung seiner Landesärztekammer überprüfen sollte.
– Geschenke:
Die Entgegenahme von Geschenken ist in einem engen Rahmen erlaubt, wenn es sich um handelsübliches Zubehör, Auskünfte oder Ratschläge sowie Zeitschriften handelt. Im Allgemeinen sollten Geschenke geringwertig sein und mit dem jeweiligen Firmen- oder Produktnamen des Schenkers gekennzeichnet sein und zu besonderen Anlässen (wie Praxis-Eröffnung, Jubiläum, Weihnachten oder andere Feiertage) gegeben werden.
– Bewirtungen:
Bewirtungen sind erlaubt, wenn Sie im Rahmen von internen Fortbildungsveranstaltungen stattfinden, wenn diese Arbeitsessen sind und das Restaurant und der Umfang angemessen sind (ca. 60 Euro pro Person inkl. Getränke und Ust.). Begleitpersonen dürfen dabei nicht von der Bewirtung profitieren.
– Teilnahme an Gewinnspielen und Preisausschreiben
Die Teilnahme ist erlaubt, wenn der Gewinn nicht allein vom Zufall, sondern die Teilnahme von einer angemessenen fachlichen oder wissenschaftlichen Leistung des Arztes abhängt.
– Entgegenahme von Spenden:
Die Annahme von Spenden sind erlaubt, wenn Sie im Rahmen einer anerkannten Gemeinnützigkeit erfolgen, den Zwecken des Gesundheitswesen dienen, keinen Einfluss auf Therapie und Verordnungsentscheidungen haben und ordnungsgemäß dokumentiert werden. Da bei Spenden keine konkrete Gegenleistung erfolgt, ist hier kein Vertrag erforderlich.
Im Zweifel Rat einholen
Eine Zusammenarbeit von Fachkreisen und Unternehmen unter Einhaltung der Compliance-Richtlinien ist transparent und integer. Sie schützt Angehörige der Fachkreise sowie die Unternehmen vor Sanktionen und erfüllt die Bedürfnisse von Gesellschaft und Patienten nach ärztlicher Unabhängigkeit. Im Zweifel sollte also vor Abschluss von bestimmten Kooperationsvorhaben externer Rat von Ärztekammer oder anwaltlicher Seite eingeholt werden.