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Nutzen und Schaden auch bei Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten vollständig prüfen
Nur sehr wenige Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs) werden dem vom Gesetzgeber fiktiv unterstellten Zusatznutzen tatsächlich gerecht. Zu diesem Ergebnis kommt eine Untersuchung des GKV-Spitzenverbandes aller Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Zusatznutzen neuer Arzneimittel aus den Jahren 2011 bis Mitte Dezember 2015. Danach stellte der G-BA für knapp die Hälfte der Patientengruppen (47 Prozent) bei Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten einen „nicht quantifizierbaren“ Zusatznutzen fest. Das bedeutet: Die wissenschaftliche Datenbasis ist nicht ausreichend, um das Ausmaß des Zusatznutzens zu beurteilen. Bei Arzneimitteln ohne Orphan-Status fällte der G-BA nur für vier Prozent der Patientengruppen ein solches Urteil. In weiteren 47 Prozent der Patientengruppen dieser neuen Orphan Drugs konnte der G-BA das kleinste Nutzenausmaß („gering“) zusprechen. Nur die restlichen rd. sechs Prozent haben das zweitbeste Votum („beträchtlich“) erhalten. Aufgrund des angenommenen Zusatznutzens kommt es bei Arzneimitteln gegen seltene Leiden zu Preisverhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Hersteller auf relativ hohem Preisniveau. „Nach der politischen Zielsetzung der einschlägigen EU-Richtlinie haben Patienten mit seltenen Leiden uneingeschränkt dasselbe Recht auf eine gute Behandlung wie andere Patienten. Das heißt dann aber, dass aus Patientensicht bei diesen Arzneimitteln genau dasselbe Bedürfnis nach umfassender Information und Bewertung von Nutzen und Risiken besteht. Diesem Anspruch wird man nicht gerecht, wenn der G-BA einem Arzneimittel sogar dann einen Zusatznutzen aussprechen muss, wenn Zweifel am Nutzen bestehen und schwere Nebenwirkungen gemeldet werden“, so Johann-Magnus v. Stackelberg, stv. Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes. „Um Patienten mit seltenen Krankheiten eine sichere Arzneimitteltherapie anbieten zu können, muss der G-BA in begründeten Einzelfällen auch bei Orphan Drugs das Nutzen- und Schadenspotenzial vollständig prüfen dürfen. Hier ist eine Rechtsänderung dringend notwendig.“ Ein Beispiel aus jüngster Zeit ist das Arzneimittel mit dem Wirkstoff Alipogentiparvovec, eine Gentherapie zur Behandlung eines seltenen Erbgutdefekts: Während des laufenden Nutzenbewertungsverfahren wurden im Frühjahr bisher unbekannte schwere Nebenwirkungen publik. Der G-BA setzte daraufhin das Verfahren zeitweilig aus. Dennoch war er letztlich gesetzlich gezwungen, dem Arzneimittel einen Zusatznutzen auszusprechen. Der GKV-Spitzenverband hält dies für ein bedenkliches Signal an Ärzte, Patienten und Beitragszahler. Hintergrund: derzeitige Rechtslage bei Zulassung und Nutzenbewertung Als Ursache für das vergleichsweise schlechte Abschneiden von Arzneimitteln gegen seltene Leiden muss auf die stark herabgesetzten Zulassungsanforderungen verwiesen werden. Häufig werden Orphan Drugs mit der Auflage zugelassen, weitere Daten zu Nutzen und Schaden in der Versorgung, also nach einer Zulassung, zu erheben. Für die Erstbewertung des Arzneimittels durch den G-BA liegen diese Daten jedoch nicht vor. Während der G-BA bei vergleichbarer Datenlage bei einer regulären Nutzenbewertung keinen Zusatznutzen aussprechen würde, darf er das bei Orphan Drugs aufgrund des gesetzlich – jedoch fiktiv – unterstellten Zusatznutzens nicht. Aktuell kann der G-BA angesichts des vom Gesetzgeber unterstellten Zusatznutzens bei Orphan Drugs nur noch das Ausmaß („erheblich“, „beträchtlich“, „gering“ oder „nicht quantifizierbar“) prüfen. Erst wenn der Umsatz eines Arzneimittels gegen seltene Krankheiten einen Umsatz von 50 Millionen Euro übersteigt, prüft der G-BA, ob der Zusatznutzen tatsächlich besteht. Diese Vorgabe greift auch dann, wenn Studiendaten einen Zusatznutzen nicht belegen oder es sogar Hinweise auf Schadenspotential gibt. Der fiktiv unterstellte Zusatznutzen ist damit Basis für die sich anschließenden Preisverhandlungen zwischen dem pharmazeutischen Hersteller und dem GKV-Spitzenverband. Pressemitteilung des GKV-Spitzenverbandes
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BARMER GEK Zahnreport 2016: Mangelnde Aufklärung beim Zahnersatz?
Bayern legen an ihren Zahnersatz andere Maßstäbe an als Saarländer. Sie zahlen mehr dafür, doch ob sie damit auch die besseren „Dritten“ bekommen, ist fraglich. Regionale Unterschiede wie dieser sind Thema des heute in Berlin vorgestellten Zahnreports der BARMER GEK. „Offensichtlich entscheiden sich immer mehr Menschen für Aspekte wie Komfort und Ästhetik, während Funktionalität und Haltbarkeit ins Hintertreffen geraten. Ist der Wunsch des Patienten wirklich immer der Auslöser für diese Wahl?“, so Dr. Christoph Straub, Vorstandsvorsitzender der BARMER GEK. Grund dafür könne eine mangelnde Aufklärung der Patienten sein, zudem hänge von der Wahl der konkreten Versorgung auch die zahnärztliche Vergütung ab. Der Kassenchef macht diese Vermutung am Beispiel der Zahnkronen fest. So wurden laut aktuellem Zahnreport in Bayern im Jahr 2014 weniger als zehn Prozent dieses Zahnersatzes in der sogenannten Regelversorgung angefertigt, obwohl diese Versorgungsform nicht nur günstiger, sondern auch wissenschaftlich belegt haltbarer ist. Patienten bräuchten deshalb mehr fundierte Informationen über Vor- und Nachteile verschiedener Zahnersatzvarianten, damit die Qualität der Zahnmedizin nicht leide. Straub: „Mehr Transparenz in der zahnmedizinischen Versorgung würde der Zahnärzteschaft zu Gute kommen. So könnte man Vermutungen einer zu einseitigen Aufklärung der Patienten aus der Welt schaffen, wenn es denn tatsächlich andere Gründe für die gewählte Versorgungsform gibt.“ Zahnmedizin in Deutschland nicht einheitlich Die Autoren des Reports hatten auf Basis von Abrechnungsdaten der BARMER GEK repräsentativ für Deutschland regionale Unterschiede in der zahnärztlichen Versorgung untersucht. Dabei zeigt bereits die Verteilung der Gesamtausgaben auf Kernbereiche der Zahnmedizin deutliche Unterschiede. So machen die Ausgaben für Zahnersatz in den Stadtstaaten Berlin (33,5 Prozent), Bremen (32,2 Prozent) und Hamburg (31,2 Prozent) einen deutlich höheren Anteil an den Gesamtausgaben der Krankenkassen aus als in Bayern, wo sie mit 21,6 Prozent ein gutes Fünftel betragen. Die stärksten Schwankungen gibt es bei den Ausgaben für die Behandlung von Zahnbetterkrankungen, wo Nordrhein-Westfalen mit 4,6 Prozent einen mehr als doppelt so hohen Anteil aufweist als das Saarland mit 2,2 Prozent. Deutliche Unterschiede sind daneben auch im Verhältnis diagnostischer zu therapeutischen Maßnahmen, bei Notfallbehandlungen außerhalb normaler Sprechzeiten und innerhalb verschiedener Altersgruppen festzustellen. Regelversorgung mit Metallkronen solide und haltbar Straub stellte klar, dass die BARMER GEK das derzeitige System der Kassenbeteiligung am Zahnersatz unterstützt. „Wir rütteln nicht an den Festzuschüssen zum Zahnersatz“, so der BARMER GEK Vorstandschef. Allerdings orientierten sich immer mehr Patienten an teureren, aber nicht unbedingt besseren Alternativen. Besonders deutlich wird das bei den sehr häufigen Einzelzahnkronen. Hochrangige Experten beurteilen die Metallkrone als beste Lösung für den Seitenzahn, auch wenn ihre Ästhetik unter Umständen als nachteilig empfunden werde. Straub: „Bei den Zahnkronen ist die Regelversorgung nach einhelligem wissenschaftlichen Urteil in vielen Fällen die beste Wahl. Wenn es um die Haltbarkeit geht, gibt es nichts Besseres!“ Doch auch die Regelversorgung könne verbessert werden, beispielsweise für Patienten, die im Unterkiefer keine Zähne mehr haben. Der Report zeigt, dass zwischen den Bundesländern das Verhältnis der implantatgestützten Totalprothesen zu den üblichen schleimhautgetragenen Prothesen stark schwankt. Ihr Verhältnis beträgt in Mecklenburg-Vorpommern 1 zu 14,8. In Bayern sind es 1 zu 5,3. „Seit mehr als zehn Jahren ist es Konsens in der Zahnmedizin, dass eine durch mindestens zwei Implantate gestützte Prothese die erste Wahl bei zahnlosem Unterkiefer ist. Wir erwarten, dass dieser Standard schnell Teil der Regelversorgung wird“, so Straub. Derzeit sind Implantate nur in Ausnahmefällen Leistung der gesetzlichen Krankenkassen. Ursachen regionaler Unterschiede Studienautor Prof. Dr. Michael Walter, Direktor der Dresdener Poliklinik für Zahnärztliche Prothetik am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, sieht eine Vielzahl von Faktoren, die bei der Beanspruchung von zahnärztlichen Leistungen eine Rolle spielen. Einfluss habe etwa die unterschiedliche Anspruchshaltung der Menschen in Stadt und Land. Hinzu kämen soziodemografische Faktoren wie Alter, Geschlecht, Bildung und Einkommen. „Wir konnten Unterschiede in der Versorgung zeigen, die auf verschiedene Therapiemuster in den Regionen hindeuten“, sagte Walter. Bei den Notfallbehandlungen gebe es noch eine typische Ost-West-Verteilung. Ein Blick auf Wurzelbehandlungen, die Behandlung von Zahnbetterkrankungen und Zahnentfernungen oder die Versorgung verschiedener Altersgruppen biete aber auch eine Vielzahl von anderen Verteilungsmustern. „Eine einheitliche vertragszahnärztliche Versorgung gibt es in Deutschland nicht“, so Walters Fazit. Aus dem BARMER GEK Zahnreport 2016 · Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für die vertragszahnärztliche Versorgung je Versicherten betrugen im Jahr 2014 161,75 Euro, wobei die Durchschnittsausgaben bei den Frauen mit 167,87 Euro um 7,5 Prozent über denen der Männer (155,39 Euro) lagen. Die Inanspruchnahmerate lag bei den Männern bei 67,5 Prozent, bei den Frauen bei 75 Prozent und insgesamt bei 71,3 Prozent (Report Seite 29). · Die Teilnahme der Sechs- bis unter 18-Jährigen an der Individualprophylaxe entwickelte sich in den Jahren 2010 bis 2014 stabil zwischen 64,0 Prozent und 64,6 Prozent. Dabei zeigt sich durchgängig eine höhere Inanspruchnahme in den neuen Ländern. Im Vergleich der Länder nimmt Thüringen hier mit 73,8 Prozent die Spitzenposition ein. Die niedrigsten Raten finden sich in Bremen (56,0 Prozent), dem Saarland (57,8 Prozent) und in Hamburg mit 58,8 Prozent (Report Seite 59). · Bezogen auf alle Länder lag der Anteil der Versicherten mit mindestens einer Zahnextraktion im Jahr 2014 bei 9,0 Prozent, wobei sich über die Jahre 2010 bis 2014 eine leicht rückläufige Tendenz zeigt. Durchgängig liegen erneut die Anteilswerte in den neuen Ländern über den Werten für die alten. Die Altersverläufe zwischen Männern und Frauen unterscheiden sich bei den Zahnextraktionen nur geringfügig. Der erste Altersgipfel wird bei beiden Geschlechtern in der Gruppe der Zehn- bis unter 15-Jährigen erreicht. Danach fallen die Alterskurven relativ steil ab, bis ab dem Lebensalter von 40 bis unter 45 Jahren wieder stärkere Zuwächse festzustellen sind. Ein zweiter Altersgipfel wird bei Männern wie Frauen in der Altersgruppe der 75- bis unter 80-Jährigen erreicht (Report Seite 66/67). · Glossar: Regelversorgung bedeutet die zahnmedizinisch notwendige, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung mit Zahnersatz, die bei der Bemessung der Festzuschüsse zugrunde gelegt wurde. Bei der gleichartigen Versorgung können sich Patienten neben der Regelversorgung für Zusatzleistungen hinsichtlich Komfort oder Ästhetik wie etwa eine Vollverblendung entscheiden. Die andersartige Versorgung ist ein Zahnersatz, der nach Art, Umfang und Funktion anders als die Regelversorgung konstruiert ist, etwa eine feste Brücke statt einer herausnehmbaren. Pressemitteilung der BARMER GEK
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Ärztemonitor 2016: Zufriedene Ärzte und Therapeuten im Rheinland
Die niedergelassenen Ärzte und Psychotherapeuten im Rheinland üben ihren Beruf sehr gerne aus. Dies ist eines der Ergebnisse des diesjährigen Ärztemonitors, einer Umfrage der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) und des NAV-Virchow-Bundes, an der Mitte 2016 rund 700 Ärzte und Psychotherapeuten aus Nordrhein teilnahmen. Bundesweit befragte das Institut für angewandte Sozialwissenschaft (infas) rund 11.000 niedergelassene Ärzte und Psychotherapeuten zu Themen rund um die Praxis. 95 Prozent der Befragten aus Nordrhein stimmen der Aussage „Meine Arbeit macht mir Spaß“ zu. Bei einer durchschnittlichen Wochenarbeitszeit von knapp 50 Stunden und rund 40 versorgten Patienten am Tag bewerten nahezu alle Mediziner und Therapeuten (99 Prozent) ihre Arbeit als nützlich und sinnvoll; 87 Prozent würden ihren Beruf erneut ergreifen. „Das ist ein erfreuliches Stimmungsbild, das Ergebnisse früherer Umfragen bestätigt. Es zeigt, dass die Zufriedenheit mit dem Beruf an sich kaum Schwankungen unterworfen ist, obwohl die Aufgaben der niedergelassenen Ärzte und Therapeuten immer komplexer werden und die Anforderungen steigen“, sagt Dr. med. Peter Potthoff, Vorsitzender der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Nordrhein. „Als KV wollen wir dauerhaft zur Zufriedenheit der Ärzte und Therapeuten beitragen, indem wir ihnen das Leben und Arbeiten in der Praxis erleichtern.“ Nachwuchsmangel bereitet Sorgen Trotz aller Zufriedenheit plagen die Niedergelassenen im Rheinland auch Sorgen. Mehr als die Hälfte der Ärzte und Therapeuten (63 Prozent) bewertet die Aussicht, perspektivisch Nachfolger für ihre Praxen zu finden, als schwierig bis sehr schwierig. Insbesondere Hausärzte nehmen die angespannte Nachwuchssituation als belastend wahr und rechnen für eine erfolgreiche Praxisweitergabe mit einem Zeitraum von mindestens zwei Jahren. Befragt zu ihrer wirtschaftlichen Situation, sehen insbesondere psychotherapeutische und fachärztliche Praxisinhaber Verbesserungsbedarf. Servicestelle: Terminangebot größer als Nachfrage Ein weiteres Ergebnis des Ärztemonitors betrifft die Anfang 2016 von den Kassenärztlichen Vereinigungen eingerichteten Termin-Servicestellen, die Patienten in medizinisch dringlichen Fällen Facharzttermine binnen vier Wochen vermitteln sollen. Fast jeder zweite Facharzt im Rheinland (44 Prozent) gab an, der Termin-Servicestelle freie Kapazitäten zur Vermittlung gemeldet zu haben (Bundesdurchschnitt: 38 Prozent). Auch die Zahl der übermittelten freien Facharzttermine liegt im Rheinland mit 7,4 über dem Bundesschnitt von 4,8. Dabei ist das Angebot an Terminen insgesamt größer als die Nachfrage: 56 Prozent der Fachärzte beantwortet die Frage, ob alle der von ihnen gemeldeten Termine wahrgenommen wurden, mit „Nein“. „Diese Aussage deckt sich mit den Erfahrungen, die wir in den zurückliegenden Monaten beim Betrieb der Termin-Servicestelle in Nordrhein gemacht haben“, sagt Bernhard Brautmeier, stellvertretender Vorsitzender der KV Nordrhein. Über zehn Prozent der vermittelten Termine werden von den Patienten nicht wahrgenommen. „Dies ist für uns ein Hinweis darauf, dass die Terminsituation bei Fachärzten offenbar weniger problematisch ist als teilweise öffentlich dargestellt.“ Pressemitteilung der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein
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