CE-Kennzeichnung von HyperPlan® setzt neue Qualitätsstandards für die personalisierte Hyperthermie
Die Hyperthermie-Planungssoftware HyperPlan® der Dr. Sennewald Medizintechnik GmbH hat den Zertifizierungsprozess der MDR (Medical Device Regulation) erfolgreich abgeschlossen. Ein bedeutender Entwicklungsschritt in der modernen, softwaregestützten Therapieplanung in der Hyperthermie, der belegt, dass die Software-Innovation die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eines Medizinprodukts entsprechend der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erfüllt. Mit diesem Qualitätsmerkmal trägt HyperPlan® als erste zertifizierte Planungssoftware bei Patienten sowie Anwendern zur Steigerung des Vertrauens bei und bestätigt zugleich maximale Sicherheit.
„Die offizielle CE-Zertifizierung von HyperPlan® hebt die regionale Hyperthermie aktuell nicht nur auf ein neues Niveau, sondern trägt langfristig auch dazu bei, sie evidenzbasierter und patientenspezifischer zu gestalten und eine breitere klinische Integration voranzutreiben“, kommentiert Monica Sennewald, Chief Strategy Officer der Dr. Sennewald Medizintechnik GmbH. Dass die innovative Planungssoftware einen konkreten klinischen Mehrwert bietet und in der Praxis erfolgreich funktioniert, vor allem in komplexen anatomischen Situationen, zeigen auch die ersten Auswertungen einer aktuell laufenden Simulationsstudie1, die Siddharth Arora (Charité – Universitätsmedizin Berlin) kürzlich auf der ESTRO 2026 eindrücklich vorstellte. Das Projekt unter der Leitung von Prof. Dr. Pirus Ghadjar befasste sich mit dem Einsatz von HyperPlan® in Kombination mit dem BSD-2000-System zur Optimierung der regionalen Hyperthermiebehandlung bei Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs. Hierbei zeigte sich, dass der Einsatz von HyperPlan® die Zielabdeckung verbessern, eine präzisere und kontrolliertere Energieverteilung ermöglichen sowie die Sicherheit der Behandlung durch besseren Schutz des gesunden Gewebes erhöhen kann.
„Die klinische Anwendung der regionalen Hyperthermie wird seit Jahrzehnten wissenschaftlich untersucht und basiert daher bereits auf einer breiten Datenlage. Mit der aktuellen Simulationsstudie setzen wir die wissenschaftliche Tradition der Zusammenarbeit der Charité mit der Dr. Sennewald Medizintechnik GmbH im Bereich Hyperthermie fort. Die auf dem ESTRO-Kongress vorgestellten Daten unterstreichen das Potenzial softwaregestützter Behandlungsplanung für eine noch präzisere und patientenorientierte Therapie. Eine optimierte Zielvolumenabdeckung ist ein wichtiger Schritt, um die Hyperthermie künftig noch gezielter und reproduzierbarer durchzuführen“, so Prof. Dr. Pirus Ghadjar, Leitender Oberarzt Hyperthermie, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie an der Charité, Berlin.
Neue Maßstäbe für die personalisierte Hyperthermie
Hyperthermie gilt seit langem als wichtige Ergänzung zur Chemo- und Strahlentherapie, denn sie sensibilisiert den Tumor und verstärkt so die effektive Dosis. Da sie über ein enges therapeutisches Fenster verfügt, ist es entscheidend, die höchstmöglichen Temperaturen im Tumor zu erreichen und gleichzeitig gesundes Gewebe zu schützen. Softwarebasierte Planung hat sich deshalb zu einem zentralen Instrument der Qualitätssicherung in der regionalen Hyperthermie entwickelt. Die zertifizierte Planungssoftware schafft hierfür eine verlässliche Grundlage und stärkt sowohl die Behandlungsqualität als auch die -sicherheit – wichtige Voraussetzungen für die Weiterentwicklung der Methode.
Besonders innovativ und patientenorientiert: Die Software kann nahtlos in multimodale Strahlentherapie-Workflows integriert werden und ermöglicht erstmals eine dreidimensionale Visualisierung der Energieverteilung im Tumor und im umliegenden Gewebe. Somit wird sichtbar, wo die applizierte Energie im Körper tatsächlich wirkt und ob sich Hotspots in gesundem Gewebe bilden könnten. Diese Einblicke verbessern die Therapieplanung, die Nachvollziehbarkeit sowie die Behandlungsqualität.
Die Möglichkeit, Patientenmodelle direkt aus vorhandenen CT-Datensätzen zu generieren, einschließlich der Konturen von Tumoren und Risikoorganen, die bereits für die Strahlentherapie erstellt wurden, macht HyperPlan® zu einem relevanten Werkzeug, das effiziente Planung, Dokumentation, Behandlungssicherheit und Qualitätskontrolle vereint. So fördert das Planungstool für adaptive Hyperthermie individualisierte Therapieentscheidungen auf der Grundlage der anatomischen Gegebenheiten jedes einzelnen Patienten und langfristig eine bessere Vergleichbarkeit und Standardisierung in multizentrischen Studien.
Von der Forschung in die klinische Praxis
Die Ursprünge von HyperPlan® reichen bis in die 1990er-Jahre zurück. Aus einem im Rahmen des DFG-geförderten Sonderforschungsbereichs „Hyperthermie“ an der Charité – Universitätsmedizin Berlin entwickelten Therapieplanungssystem entstand die erste Version der Software. In enger weiterer Zusammenarbeit mit der Charité, insbesondere dem Hyperthermiezentrum unter der Leitung von Prof. Dr. Pirus Ghadjar, wurde HyperPlan® seit 2019 von einem interdisziplinären Entwicklungsteam kontinuierlich weiterentwickelt. „Von Beginn an war die starke Anbindung an Forschung und Wissenschaft ein entscheidender Erfolgsfaktor für HyperPlan®. Die enge Verzahnung von Medizin, Physik und Ingenieurwissenschaften ermöglichte die direkte Integration der hohen Anforderungen aus der täglichen klinischen Praxis in den Entwicklungsprozess der Planungssoftware“, erklärt Dr. Gerhard Sennewald, Gründer und Gesellschafter der Dr. Sennewald Medizintechnik GmbH. Nach der Fertigstellung des ersten Prototyps 2023, dem Design und der Implementation der grafischen Benutzeroberfläche (GUI) im darauffolgenden Jahr und der erfolgreichen Validierung, klinischen Bewertung und Verifizierung 2025, erreicht HyperPlan® mit der erfolgreichen CE-Zertifizierung nun einen wichtigen regulatorischen Meilenstein.
„Die erfolgreiche Zulassung durch die MDR bringt uns auf unserem Weg, die Hyperthermie weiter zu standardisieren, einen wichtigen Schritt nach vorne und schafft Sicherheit, Transparenz und Akzeptanz. Zugleich unterstreicht sie unseren Anspruch, technisches und physikalisches Know-how mit den medizinischen Anforderungen der Patientenversorgung in Einklang zu bringen, um praxisnahe und patientenorientierte Innovationen zu schaffen“, kommentiert Timo Haschke, CEO der Dr. Sennewald Medizintechnik GmbH.
Dass mit HyperPlan® nun erstmals eine regulatorisch zertifizierte Software für die Planung regionaler Hyperthermie zur Verfügung steht, fördert zudem insbesondere in Kliniken, die die Hyperthermie neu einführen, sowie bei Kostenträgern und Forschungspartnern die Akzeptanz. „Als grundlegende Voraussetzung für den routinemäßigen Einsatz von HyperPlan® in der klinischen Praxis bietet die CE-Zertifizierung vor allem Sicherheit, da Prozesse, Validierung und Risikomanagement den regulatorischen Standards entsprechen. Transparenz entsteht zugleich, da Funktionalität und Leistung unabhängig bewertet werden“, so Dr. Maria Kerstens, Qualitätsmanagement der Dr. Sennewald Medizintechnik GmbH.
Hyperthermie in der Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
Hyperthermie wird bei bestimmten Tumorerkrankungen ergänzend zu etablierten Therapieformen wie der Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder chirurgischen Verfahren eingesetzt, um deren therapeutische Wirkung zu verstärken. Dabei wird der Tumor mithilfe gezielter elektromagnetischer Energie auf 40-43°C erhitzt. Die erhöhte Temperatur begünstigt eine verstärkte Durchblutung des Tumors, eine verbesserte Aufnahme der Medikamente in die Tumorzellen sowie die Hemmung der DNA-Reparatur, was in vielen Fällen zu einer signifikant verbesserten Wirkung von Strahlen- und Chemotherapien führt. Die wissenschaftliche Evidenz basiert auf mehr als 70 klinischen Studien der letzten drei Jahrzehnte, die die Wirksamkeit der regionalen Hyperthermie als Ergänzung der Strahlentherapie und/oder Chemotherapie untersuchen und in renommierten medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden. Besonders relevant sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie, die den klinischen Nutzen der regionalen Hyperthermie mit dem BSD-2000-System bei Hochrisiko-Weichteilsarkomen untersuchte. Hierbei zeigte sich u.a. eine Verbesserung der lokalen Tumorkontrolle und eine Verbesserung des rezidivfreien Überlebens.2 Die Aufnahme der regionalen Hyperthermie in nationale (S3-Leitlinie) und europäische Leitlinien (ESMO) für ausgewählte Hochrisiko-Weichteilsarkome unterstreicht ihren Stellenwert innerhalb moderner multimodaler Therapiekonzepte.
Über Dr. Sennewald Medizintechnik
Die Dr. Sennewald Medizintechnik GmbH arbeitet bereits seit mehr als 25 Jahren im Bereich der Hyperthermie mit universitären Einrichtungen und Kliniken zusammen. Im Zuge dieser strategischen Zusammenarbeit wurden bereits mehr als 70 Studien mit BSD-Geräten der Firma Pyrexar Medical, davon einige in Phase-III, initiiert.3 Das Unternehmen hat sich bei Universitätskliniken als Vertrieb für die anerkanntesten Hyperthermiesysteme, die bei der Behandlung von onkologischen Erkrankungen zum Einsatz kommen, als verlässlicher Partner etabliert. Studienergebnisse zeigen zudem, dass die Hyperthermie mit BSD-Systemen der Firma Pyrexar Medical zu einem signifikanten Anstieg der Krebs-Ansprechraten führt. Hyperthermie ist eine äußerst schonende, etablierte und klinisch erprobte Behandlungsform zur Zerstörung von Tumorzellen durch selektive Überwärmung. Mittlerweile nutzen elf renommierte deutsche Universitätskliniken und nicht-universitäre Krankenhäuser die von der in München ansässigen Dr. Sennewald Medizintechnik GmbH vertriebenen Pyrexar Medical Hyperthermie-Systeme.
Weitere Einblicke in die Hyperthermie-Planungssoftware HyperPlan® erhalten Sie im Video:
https://sennewald.de/de/hyperthermia/videos#video-hyperplan2
Dieser Beitrag entstand in Kooperation mit der Dr. Sennewald Medizintechnik GmbH.
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Quellen:
Unter folgendem Link finden sie klinische Studien/Veröffentlichungen zu BSD‑500 & BSD-2000 zur Hyperthermie über die Wirksamkeit der Anwendung von lokaler und regionaler Hyperthermie in Ergänzung zur STRAHLENTHERAPIE UND/ODER CHEMOTHERAPIE.
https://sennewald.de/de/hyperthermia/bsd-systems-clinical-trials
1 Arora, S; Ghadjar, P; et al. Improved target coverage for cervical cancer regional hyperthermia using HyperPlan® for the clinical BSD2000 system: A simulation study. Estro 2026, Poster presentation.
2 Issels, RD; Lindner, LH et al. Neo-adjuvant chemotherapy alone or with regional hyperthermia for localised high-risk soft-tissue sarcoma: a randomised phase 3 multicentre study. The Lancet Oncology. 2010;11(6):561–570. DOI: 10.1016/S1470-2045(10)70071-1.
3 Auszug einiger relevanter Studien:
a Issels, RD; Lindner, LH; Ghadjar P et al.; European Organization for the Research and Treatment of Cancer-Soft Tissue and Bone Sarcoma Group and the European Society for Hyperthermic Oncology. Effect of Neoadjuvant Chemotherapy Plus Regional Hyperthermia on Long-term Outcomes Among Patients With Localized High-Risk Soft Tissue Sarcoma: The EORTC 62961-ESHO 95 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018;4:483-492.
b Franckena, M; Lukas JA Stalpers et al. Long-term improvement in treatment outcome after radiotherapy and hyperthermia in locoregionally advanced cervix cancer: an update of the Dutch Deep Hyperthermia Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2008;70:1176–1182.
C Datta, NR; Stutz E et al. Efficacy and safety evaluation of the various therapeutic options in locally advanced cervix cancer: A systematic review and network meta-analysis of randomized clinical trials. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2019;103:411-437.
Pressekontakt:
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