Update zur Regulierung
- FDA und NAMI fordern strengere Validierung von KI-Algorithmen.
- Der Fokus verschiebt sich auf „Post-Market Surveillance“ (Überwachung nach Zulassung).
- „Erklärbare KI“ wird zur Pflicht.
Die KI Regulierung Medizintechnik wird schärfer. FDA und NAMI fordern drastische Änderungen, um die Patientensicherheit bei lernenden Systemen zu gewährleisten.
Das Ende der Black Box
Medizinische KI darf keine Black Box mehr sein. Ärzte müssen verstehen, warum ein Algorithmus entscheidet. Das neue Schlagwort ist „Explainable AI“ (XAI).
Was das für Hersteller bedeutet
Die Entwicklungszyklen könnten länger werden, aber die Produkte sicherer. Validierung endet nicht mehr mit dem Verkauf, sondern läuft lebenslang weiter.
ℹ️ Behördliche Quellen
Basierend auf FDA Guidelines.