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Irreführende Werbung: Statine bei Frauen (meist)…
In einem lesenswerten und im Aufbau originellen Aufsatz widmen sich zwei amerikanische Wissenschaftler – ein Jurist und ein Statistiker – der Diskrepanz zwischen den Werbeaussagen Pfizers zum weltweit umsatzstärksten Medikament, dem Cholesterinsenker Lipitor® (in Deutschland Sortis®), und der ernüchternden Datenlage, die diesen Werbeaussagen gegenübersteht.
Zunächst führen die Autoren, die in Vioxx®-Prozessen die Klägerseite beraten haben, eine Metaanalyse zahlreicher Statin-Studien durch. Diese kommt zu dem Ergebnis, dass für die Klasse der Statine bei Frauen ohne kardiovaskuläre Vorerkrankung keinerlei Nutzen belegt ist.
Das Ergebnis deckt es sich mit dem früherer Publikationen, die sich bislang jedoch kaum auf das ärztliche Verschreibungsverhalten ausgewirkt haben. Schon in einer im Jahr 2004 im JAMA publizierten Metaanalyse hatte sich bei Frauen ohne Vorerkrankung des Herzens keinerlei Nutzen der millionenfach verschriebenen Cholesterinsenker gezeigt. Darüberhinaus ergab die damalige Analyse selbst bei Frauen mit bestehender Vorerkrankung des Herzens keinen lebensverlängernden Nutzen der Cholesterinsenkung.
In Pfizers Werbung zu Lipitor® spielt der fehlende Nutzen des Medikaments bei Frauen keine Rolle. Die Autoren bewerten die Werbung somit juristisch als irreführend, woraus sich Haftungsansprüche gegen Pfizer ableiten ließen.
Die FDA als Kontrollinstanz ist in den Augen der Autoren grundsätzlich überfordert, solche Fehlentwicklungen zu kontrollieren. Schadenersatzansprüche gegen die Hersteller von Medikamenten seien deshalb ein unverzichtbares Instrument, unlautere Marketingpraktiken wie diese zu bekämpfen. Das in der Diskussion befindliche Rechtsprinzip 
“Preemption”, mit dem sich Medikamentenhersteller in den USA vor Schadenersatzklagen schützen wollen, indem sie sich auf die erteilte Zulassung durch die FDA berufen, gelte es deshalb zu verhindern.
When studies consistently reveal uncertain efficacy for a group as large as women, a system that imposes no duty to further test, but allows continued marketing to millions of women, is insufficient. In the drug arena, as in other areas of tort law, it is too hopeful to expect ready detection of efforts to conceal or spin health information. Even an extremely well-functioning FDA would likely miss concerted efforts to hide or shade results. The actual functioning of the FDA may unintentionally promote concealment and spin.
(Hat Tip: Pharmalot)
Themen-Preview des Blogs BENCHMARK! für den 22.08.2014
A-Kunden im Pharma-Vertrieb: Strategische Partner oder Risiko-Kandidaten? “Welche Kunden soll ich mit welcher Priorität und Intensität betreuen?” Neben einer möglichst hohen Betreuungsqualität kommt es für den Erfolg von Pharma-Außendienstmitarbeitern auch darauf an, ihre Ressourcen Kundenwert-adäquat einzusetzen. Das übliche Verfahren besteht darin, aus den zur Verfügung stehenden Vertriebsdaten der Vergangenheit und Gegenwart Kundenklassifikationen zu erstellen. Doch […]
Zur Venus mit Qlaira
Nachdem das österreichische Frauenmagazin “Wienerin” im Juli der Antibaby-Pille Cerazette® von essex Pharma grosszügig redaktionellen Raum gegeben hat, darf das Konkurrenzprodukt von Bayer nicht nachstehen. Unter dem Titel “Die Venus Woche” werden die Erkenntnisse von Rebecca Booth verhackstückt, deren Buch im März 2010 auf deutsch erscheinen wird. Die US-Frauenärztin verbindet geschickt Ernährung, Hormone und Lebenstil zu einer Frauen-Wellness-Mixtur.
Die Ärztin ist bekennende Befürworterin der Hormonersatztherapie, ungeachtet, dass seit Monaten Wyeth und Pfizer wegen verschwiegenden Risiken ihrer Hormonpräparate in der Kritik stehen. Gerade in dieser Woche wurde Pfizer vor einem US-Gericht zu 6,3 Millionen Dollar Schadensersatz verurteilt worden ist, da die von Wyeth sowie Pharmacia & Upjohn hergestellten Menopausen-Mittel Premarin, Provera und Prempro bei der Klägerin Brustkrebs verursacht hätten. Weitere 1500 Klagen sind noch anhängig.
Wo Hormone und Wellness im Spiel sind, ist die neue Pille von Bayer mit der “Wirkung des natürlichen Östrogens” nicht weit.
In dem Artikel darf die Grazer Frauenärztin Monika Schaffer darauf hinweisen, dass Qlaira® den Frauen ihr monatliches Stimmungshoch zurückgeben könnte. Sie berichtet von individuellen Erfahrungen aus ihrer Praxis. Die Grazerin kennen die Leser des Blogs schon als Expertin in redaktionellen Schleichwerbeartikeln aus news Leben oder Kurier und als Referentin auf Forbildungsveranstaltungen zu Qlaira®. Schon im Kurier-Artikel hatte sie nicht durch Studien gedeckte Marketingaussagen propagiert “Die Frauen fühlen sich wohler, sie haben mehr Lust, und die Scheide ist feuchter. Nun wird das Statement mit dem Avis versehen, dass
… Studien, die diese Aussagen verifizieren könnten, noch im Gange sind.
Trotzdem bleibt der Artikel eine redaktionell verbrämte Werbeanzeige und damit eigentlich, wie die anderen redaktionellen Beiträge rund um die Pille von Bayer ein Fall für den österreichischen Werberat.