Was könnte zu schwarzen Zahnbelegen am Gingiva-Rand führen?

Pfizers Weigerung, dem IQWiG vollständige Studiendaten zum Antidepressivum Reboxetin (Edronax®) zur Verfügung zu stellen, sorgt für einige Aufmerksamkeit in den Medien. Nach Spiegel Online und den anderen großen Nachrichtenportalen berichtete am Donnerstag abend auch das ARD-Magazin Monitor.

Tenor aller bisherigen Berichte (auch bei uns): Pfizer würde die Unterlagen vermutlich deshalb nicht an das IQWiG herausgeben, um durch die selektive Auswahl von Daten ein geschöntes Bild des Nutzen-Risiko-Profils des Medikaments zu vermitteln. Zu dieser Einschätzung beigetragen haben auch die dreisten Statements von Pfizer gegenüber den Medien, z.B. gegenüber Monitor:

Merkwürdig dabei: Warum bloß riskiert Pfizer die auf das Zurückhalten der Unterlagen und solcherlei Äußerungen vorhersehbare negative Publicity? Nur, um ein für Pfizer-Verhältnisse unbedeutendes Nischenprodukt, das längst als Generikum erhältlich ist, in der IQWiG-Bewertung besser dastehen zu lassen, als es ist?

Der Stationären Aufnahme liegen detaillierte Informationen aus gut informierten Kreisen vor, die den Vorgang in einem deutlich anderen Licht erscheinen lassen. Demnach sind die angeforderten Unterlagen bei Pfizer schlicht nicht mehr auffindbar, die interne Fahndung nach den Unterlagen sei bislang erfolglos verlaufen. Nach diesen Informationen spräche einiges dafür, dass Pfizer die Zulassung für Reboxetin eigentlich zurückgeben müsste; auch die Zulassung der Reboxetin-Generika wäre in Frage gestellt.

Hintergrund für die Schwierigkeiten von Pfizer bei der Bereitstellung der Unterlagen wären demnach verschiedene Firmenzusammenschlüsse und zahlreiche Wechsel in den personellen Zuständigkeiten, gepaart mit Schlamperei. Reboxetin wurde ursprünglich von der italienischen Firma Farmitalia entwickelt und patentiert. Von Farmitalia ist das Medikament erst in einer wechselvollen Firmengeschichte von nicht immer reibungslosen Zusammenschlüssen über Pharmacia und später Pharmacia & Upjohn in das Portfolio von Pfizer gelangt.

Dass die europaweite Zulassung des Medikaments dennoch erneuert werden konnte, wirft interessante Fragen auf, die die Unabhängigkeit und Sorgfalt der involvierten Behörden betreffen.

In Kürze mehr bei der Stationären Aufnahme.