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Bundesapothekerkammer aktualisiert Qualitätsstandards für Apotheker
Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat drei ihrer Leitlinien aktualisiert. Die Mitgliederversammlung der BAK stimmte der überarbeiteten Fassung der Leitlinie zur Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimitteln zu. Außerdem wurden die Leitlinie zum Hygienemanagement in Apotheken und die Leitlinie zur Ernährungsberatung in der Apotheke aktualisiert. „Die Leitlinien beschreiben apothekerliches Handeln in charakteristischen Situationen und unterstützen Apotheker beim Qualitätsmanagement“, sagt BAK-Präsident Dr. Andreas Kiefer. „Sie sind als Empfehlungen zu verstehen, aber entbinden den einzelnen Apotheker nicht von seiner heilberuflichen Verantwortung.“ Bislang hat die Bundesapothekerkammer etwa 20 Leitlinien zu apothekerlichem Handeln in charakteristischen Situationen veröffentlicht. Erarbeitet werden sie von Arbeitsgruppen, zu denen die BAK je nach Thema ausgewählte Experten u.a. von Hochschulen, Krankenhausapotheken oder öffentlichen Apotheken einlädt. Die Leitlinien werden regelmäßig an den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik angepasst mit dem Ziel, die Qualität der pharmazeutischen Leistungen kontinuierlich zu verbessern. Alle Leitlinien und unterstützende Materialien können unter www.abda.de heruntergeladen werden. Die Nachfrage nach diesen Qualitätsstandards ist unter Apothekern groß. Pressemitteilung der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
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Wichtiger Schritt zu modernem Medizinstudium: Masterplan Medizinstudium 2020
Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe und Bundesforschungsministerin Professorin Johanna Wanka sowie Vertreterinnen und Vertreter der Gesundheits- und der Kultusministerkonferenz der Länder und der Koalitionsfraktionen des Deutschen Bundestages haben heute den „Masterplan Medizinstudium 2020“ beschlossen. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe: „Der Masterplan Medizinstudium 2020 ist ein wichtiger Schritt hin zu einem modernen Medizinstudium, das unsere Ärztinnen und Ärzte auf die künftigen Herausforderungen vorbereitet und eine gute Patientenversorgung überall in Deutschland auch in Zukunft sicherstellt. Mehr Praxisbezug im Studium und eine Stärkung der Allgemeinmedizin sind gerade mit Blick auf die gute Versorgung im ländlichen Raum von großer Bedeutung. Zugleich wird die Befähigung zu wissenschaftlichem Arbeiten gestärkt – dies entspricht den Empfehlungen des Wissenschaftsrats und dem Wunsch vieler angehender Ärztinnen und Ärzte.“ Bundesforschungsministerin Professorin Johanna Wanka: Mit dem Masterplan werden die Herausforderungen an die nächste Medizinergeneration definiert und Weichen für deren Ausbildung gestellt. Das Studium erhält mehr Praxisbezug, kommunikative und soziale Fähigkeiten werden stärker gewichtet und die Allgemeinmedizin wird ausgebaut. Zugleich werden Maßnahmen zur Sicherstellung einer flächendeckenden ärztlichen Versorgung getroffen. Die Vorsitzende der Gesundheitsministerkonferenz, Prof. Dr. Eva Quante-Brandt, Senatorin für Wissenschaft, Gesundheit und Verbraucherschutz der Freien Hansestadt Bremen: „Mit dem Masterplan Medizin werden die positiven Weichen für die Ausbildung der nächsten Medizinergeneration gestellt. Denn das Studium wird deutlich praxisnäher und an den Bedürfnissen der Patientinnen und Patienten kompetenzorientiert ausgerichtet. Die Einrichtung einer Expertenkommission ist zu begrüßen, denn sie begleitet die Reform der Medizinerausbildung und beschäftigt sich mit den Kosten.“ Für die Kultusministerkonferenz, Ministerialdirektor und Amtschef im Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst Baden-Württemberg, Ulrich Steinbach: „Wir haben gemeinsam gute und tragfähige Eckpunkte vereinbart, um die Ziele der Reform – mehr Praxisnähe im Studium und die Stärkung der Allgemeinmedizin – zu erreichen. Mit der Zustimmung leistet die Kultusministerkonferenz ihren Beitrag für weitere Schritte zur Sicherstellung und Verbesserung der medizinischen Versorgung, insbesondere in ländlichen Regionen. Die vollständige Umsetzung des Masterplans ist aus unserer Sicht aber nur möglich, wenn zusätzliche Haushaltsmittel zur Verfügung gestellt werden. Hier stehen auch der Bund und die für die ärztliche Versorgung zuständigen Träger in der Pflicht.“ Die gesundheitspolitische Sprecherin der CDU/CSU-Bundestagsfraktion, Maria Michalk: „Heute ist ein entscheidender Schritt zur Reform des Medizinstudiums gelungen. Davon werden die angehenden Ärzte und die Patienten spürbar profitieren. Wir verbessern mit dem Masterplan die Qualität der medizinischen Ausbildung und stärken die Versorgung der Menschen, vor allem in der Allgemeinmedizin. Diese Reform war dringend notwendig, um das Medizinstudium auf die Erfordernisse der Zukunft auszurichten.“ Die gesundheitspolitische Sprecherin der SPD-Bundestagsfraktion, Hilde Mattheis: „Mit dem Masterplan Medizinstudium 2020 schaffen wir eine konsequent praxisorientierte Mediziner*innenausbildung der Zukunft, die neben der Modernisierung des Studiums auch den Herausforderungen zur Sicherung der kurativen Versorgung der Bevölkerung gerecht werden wird. Hierzu setzen wir auf eine stärker an sozialen Kompetenzen der Studierenden ausgerichtete Auswahl der Bewerber*innen sowie die Stärkung der Allgemeinmedizin im Studium vom ersten Tag an. Das Maßnahmenpaket wird abgerundet durch die Möglichkeit einer Landarztquote in der Verantwortung der Länder, die den Studierenden gemeinsam mit bereits existierenden Fördermöglichkeiten eine verlässliche Perspektive bieten kann, ihren Weg zum Traumberuf am und für Patienten anzutreten.“ Der „Masterplan Medizinstudium 2020“ sieht Veränderungen bei der Studienstruktur und den Ausbildungsinhalten vor. Die Lehre wird an der Vermittlung arztbezogener Fähigkeiten ausgerichtet. Dabei gilt das besondere Augenmerk dem Arzt-Patienten-Gespräch, das maßgeblich die Arzt-Patienten-Beziehung, den Behandlungserfolg und das Wohlbefinden der Patientinnen und Patienten beeinflusst. Die Befähigung zum wissenschaftlichen Arbeiten wird weiter gestärkt. So erhalten Studierende das Rüstzeug für lebenslanges Lernen, um die Fülle immer neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse über ihr Berufsleben hinweg in der Praxis einsetzen zu können. Mit dem „Masterplan Medizinstudium 2020“ wird angestrebt, dass die angehenden Ärztinnen und Ärzte neben den bisher im Mittelpunkt der Ausbildung stehenden hochspezialisierten Fällen an den Universitätskliniken auch ganz alltägliche Erkrankungen in der ambulanten und stationären Praxis kennenlernen. Dazu wird z.B. festgeschrieben, dass Studierende während des Praktischen Jahrs ein Quartal in der ambulanten Versorgung verbringen. Die Allgemeinmedizin wird in der Ausbildung weiter gestärkt. Beispielsweise werden allgemeinmedizinische Inhalte künftig in der Lehre möglichst ab dem ersten Semester über das gesamte Studium hinweg vermittelt und im Staatsexamen wird auch Allgemeinmedizin geprüft. Auch die Zulassung wird zeitgemäß weiterentwickelt. Diese soll verstärkt auf die heutigen und zukünftigen Anforderungen an ärztliche Tätigkeiten ausgerichtet werden. Soziale, kommunikative Kompetenzen und eine besondere Motivation für das Medizinstudium werden stärker gewichtet. Als weiterer Anreiz für eine Niederlassung im ländlichen Raum wird den Ländern die Einführung einer so genannten Landarztquote ermöglicht. Die Länder können danach bis zu 10 Prozent der Medizinstudienplätze vorab an Bewerberinnen und Bewerber vergeben, die sich verpflichten, nach Abschluss des Studiums und der fachärztlichen Weiterbildung in der Allgemeinmedizin für bis zu zehn Jahre in der hausärztlichen Versorgung in unterversorgten bzw. durch Unterversorgung bedrohten ländlichen Regionen tätig zu sein. Zudem sollen Studierende besser über die Möglichkeiten informiert werden, ganze Ausbildungsabschnitte im ländlichen Raum abzuleisten und über die finanzielle Förderung dafür. Dies ergänzt die Maßnahmen, die mit dem Versorgungsstärkungsgesetz bereits auf den Weg gebracht wurden, wie z.B. gezielte finanzielle Anreize, die Kassenärztliche Vereinigungen über Strukturfonds zur Niederlassung im ländlichen Raum setzen können. Mit der Verabschiedung des Masterplans wird eine Expertenkommission unter der Leitung von Frau Prof. Monika Harms, Generalbundesanwältin a.D., eingesetzt, die Auswirkungen der getroffenen Maßnahmen auf die Studienplatzsituation und die Kosten untersucht und innerhalb eines Jahres einen Vorschlag zur Änderung der Approbationsordnung für Ärzte erarbeiten wird. Die Aktivitäten einzelner Länder, zusätzlich zu den Maßnahmen des Masterplans an ausgewählten Hochschulen neue oder zusätzliche Studienplätze für Studienanfängerinnen und -anfänger der Humanmedizin zu schaffen, werden ausdrücklich begrüßt. Pressemitteilung des Bundesministe
riums für Gesundheit
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Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Innovationsbüro soll Start-ups unterstützen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will verstärkt dazu beitragen, dass vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte durch eine frühzeitige Beratung und Unterstützung gefördert werden und nicht an der fehlenden regulatorischen Erfahrung von Start-Ups und kleinen Forschungseinrichtungen scheitern. Mit diesem Ziel hat das BfArM heute gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Startschuss für das Innovationsbüro gegeben. Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium: „Wir wollen diejenigen, die gute Ideen und Ansätze für neue Arzneimittel und Medizinprodukte haben, besser unterstützen. Das Innovationsbüro wird eine unkomplizierte erste Anlaufstelle für Start-Ups, Forscher und Entwickler sein, die Beratung zu den formalen Anforderungen des Gesundheitsmarktes brauchen. Damit tragen wir dazu bei, dass innovative Entwicklungen wie medizinische Apps oder neuartige Arzneimittel mit einem echten Nutzen für die Patientinnen und Patienten in Deutschland schneller zur Verfügung stehen.“ Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des BfArM: „Start-Ups und Forschungseinrichtungen sind unverzichtbare Impulsgeber für innovative Therapieoptionen, beispielsweise bei Demenz-Arzneimitteln, Antibiotika oder Medical Apps. Wenn wir die gute medizinische Versorgung der Patientinnen und Patienten auch in Zukunft sicherstellen wollen, dürfen vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte nicht mehr an den Informationslücken solcher Unternehmen scheitern. Mit dem Innovationsbüro wollen wir deshalb gezielte regulatorische Hilfestellung geben und so dazu beitragen, Fehlentscheidungen in der frühen Entwicklung neuer Produkte zu vermeiden.“ Mit dem Innovationsbüro erweitert das BfArM seine wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung um ein niedrigschwelliges Informations- und Beratungsangebot für kleine Unternehmen und Forschungszentren. Solche Einrichtungen verfügen häufig nur über geringe Erfahrungen und Kenntnisse, welche Voraussetzungen sie bei der Zulassung und beim Inverkehrbringen ihrer Produkte beachten müssen. Auf diese Weise entsteht auf Seiten der Entwickler häufig der Eindruck unüberwindbarer regulatorischer Barrieren, die zu Fehlentscheidungen in der Entwicklung führen können. In der Folge verzögern sich vielversprechende Projekte oder werden ganz verhindert. So können etwa Mängel in der Planung klinischer Prüfungen im späteren Projektverlauf meist nicht mehr ohne enormen Aufwand behoben werden. Als Ansprechpartner in einem sehr frühen Stadium der Produktentwicklung kann das Innnovationsbüro Hilfestellung geben, wenn es um Fragestellungen zu den oft komplexen regulatorischen Anforderungen und notwendigen Verfahrensschritten geht. Weil kleine Unternehmen oft nicht sicher einschätzen können, ob oder welche regulatorischen Fragen sie angehen müssen, versteht das BfArM diese Form der Hilfestellung ausdrücklich auch als aktiven Beitrag. So wird das BfArM mit dem Angebot des Innovationsbüros auch dort vor Ort sein, wo Gründer, Start-Ups und Forschungseinrichtungen angesiedelt sind. Im Arzneimittelbereich kann das Innovationsbüro z.B. frühzeitig darauf aufmerksam machen, welche Daten generiert werden müssen sowie auf spezifische Anforderungen bei bestimmten Produktgruppen hinweisen, etwa hinsichtlich der Qualitätsanforderungen. In Bezug auf Medizinprodukte z.B. können Entwickler von Medical Apps in einer sehr frühen Phase über eine mögliche Einstufung als Medizinprodukt und die sich daraus ergebenden regulatorischen Konsequenzen informiert werden. Das Innovationsbüro versteht sich als Vorstufe zur bereits etablierten und sehr erfolgreichen wissenschaftlichen und verfahrenstechnischen Beratung, in deren Rahmen im Laufe der Produktentwicklung konkrete wissenschaftliche Fragestellungen, z.B. zum Studiendesign, adressiert werden. Pressemitteilung des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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