Medizinprodukte und IT

In der Medizintechnik kommen auch IT Komponenten zum Einsatz. Oftmals sind diese Komponenten auch mit dem Zusatz “Medical IT” versehen. Das bedeutet aber nicht zwangsläufig, das diese Produkte auch als Medizinprodukte im Sinne des MPG zu verwenden sind.


Die Verantwortung für den bestimmungsgemäßen Gebrauchliegen beim Betreiber.


Dieses Thema greift Armin Gärtner im Krankenhaus-IT Journal 1/2012 auf.


Zitat: “Die Betreiber, vertreten durch die Fachabteilungen IZ und/oder Medizintechnik, hat eine Prüfpflicht bei der Beschaffung insbesondere von Medizinprodukten und auch Nichtmedizinprodukten, die sich aus der Medizinproduktebetreiberverordnung ergibt.”


Der Gesetzgeber hat zum 30.3.2012 die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV)  erlassen. 


Die Behörden werden in Zukunft – auch unangemeldete Audits bei den Betreibern durchführen und dabei (u.a.) prüfen ob die Voraussetzungen für die Inbetriebnahme, die Wartung und den Betrieb der Medizinprodukte gegeben sind.


Weblinks:
Armin Gärtner
MPGVwV