Es lebe die EU: Studienregister für Pharmastudien endlich eingeführt!

Da heißt es immer, die EU sei ein teurer Paragrafengenerator, der außer dem Euro und dem Glühbirnenverbot wenig Gutes geschaffen hat. Und dann gibt es sogar Leute, die das mit den Glühbirnen nicht verstanden haben und diesen alten Stromfressern hinterhertrauern… :-).

Jetzt hat die EU aber etwas wirklich extrem sinnvolles endlich verabschiedet. Sie zwingt Pharmafirmen, klinische Studien in ein Register einzutragen, bevor die Studie startet. Und nach Abschluss der Studie muss eine Zusammenfassung der Ergebnisse eingetragen werden, die für jedermann zugänglich ist.

Das löst ein riesengroßes Problem: Bislang war es so, dass es einen großen publication bias gerade bei Pharmastudien am Menschen gegeben hat. Wenn eine Substanz für eine bestimmte Indikation ins Gespräch kommt, dann wurden beispielsweise 10 Studien zu dieser Substanz in dieser Indikation durchgeführt. 8 Studien haben vielleicht ergeben, dass die Substanz nichts bringt. 2 Studien haben ergeben, dass sie ganz ganz wenig, aber immerhin etwas bringt. Die Leiter der ersten acht Studien, in denen keine Wirksamkeit gefunden wurde, haben sich vielleicht gedacht: „Ach, damit komme ich eh nicht groß raus, ich veröffentliche das erst gar nicht. Man würde mir eh´nur vorwerfen, ich hätte zu wenig Probanden eingeschlossen.“ Von den beiden Studien, die eine geringe Wirksamkeit zeigen, wäre vielleicht eine wirklich zur Publikation angenommen worden, die andere wäre vielleicht irgendwo versandet. Dann wäre das später nachvollziehbare Ergebnis: „Es gibt eine Studie zu Substanz X in der Indikation Y, und die zeigt eine Wirksamkeit.“ Das ist der publication bias.

Dem publication bias kann man nur auf eine Art begegnen: Man muss verpflichtend festlegen, dass jede Pharmastudie vor der Durchführung öffentlich registriert, dokumentiert und abschließend in ihrem Ergebnis beschrieben wird. Genau das hat die EU nun endlich entschieden, für Pharmastudien am Menschen, die innerhalb und außerhalb Europas durchgeführt werden.

Das ist wirklich ein großer Schritt, der die Sicherheit der Patienten schützt und die Qualität der Forschung am Menschen deutlich erhöht. Manchmal bin ich stolz, ein Europäer zu sein.